藥品包裝上通??梢钥吹饺齻€名稱,字體最大、最為突出和醒目的是藥品通用名稱。以諾和諾德的“門冬胰島素注射液”為例,如圖1所示。外文名稱為“Insulin Aspart Injection”,“門冬胰島素”為該藥品的化學(xué)名稱,即藥品通用名稱?!爸Z和銳”、“筆芯”及對應(yīng)英文名稱“NovoRapid”、“Penfill”是該藥品商品名稱,同時也是注冊商標(biāo),最左下角的是諾和諾德公司的主商標(biāo)“
”,指示藥品產(chǎn)源。藥品通用名稱、藥品商品名稱和商標(biāo),三個名稱、三種標(biāo)識,法律性質(zhì)不同,作用亦不同。為了確保消費者用藥安全,避免因為藥品名稱使用不當(dāng)給消費者造成誤導(dǎo),針對藥品名稱的使用和管理,《藥品管理法》、《商標(biāo)法》以及國家藥品監(jiān)督管理局2006年6月1日起實施的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[1]分別對藥品上使用的多種名稱和標(biāo)識予以區(qū)分和規(guī)定。
(圖1)
一、藥品通用名稱的使用應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》以及《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定,且不得作為商標(biāo)注冊。
2019年《藥品管理法》第二十九條規(guī)定,“列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用?!?同法第二十八條第二款規(guī)定,“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。” 中國藥品通用名稱(CADN,China Approved Drug Names),是中華人民共和國衛(wèi)生部藥品委員會編寫的中國藥品命名的規(guī)范。CADN是以國際非專利藥品名稱為依據(jù),結(jié)合具體情況制定的。CADN由國家藥典委員會負(fù)責(zé)組織制定并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。藥品的英文名應(yīng)盡量采用世界衛(wèi)生組織編訂的國際非專利藥名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances,簡稱 INN)。INN 沒有的,可采用其他合適的英文名稱。
《中國藥品通用名稱命名原則》總則的第8條規(guī)定:“藥品的通用名(包括INN)及其專用詞干的英文及中文譯名均不得作為商品名或用以組成商品名,用于商標(biāo)注冊?!辈徽撌侵袊幤吠ㄓ妹Q,還是國際非專利藥名(INN),都不得作為商標(biāo)注冊。一方面考慮到藥品的通用名稱指代治療特定疾病的藥物或者藥物成分,將其作為商標(biāo)注冊和使用會給相關(guān)公眾造成誤導(dǎo),從而對產(chǎn)品的藥理作用產(chǎn)生混淆,影響用藥安全。而含有INN詞干的商標(biāo)的注冊,還會限制新的INN的產(chǎn)生,不利于新藥獲得新的藥品通用名稱,對新藥研發(fā)企業(yè)亦不公平。
藥品通用名稱表明藥品種類,藥品商品名稱則是藥品生產(chǎn)廠商自行確定,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的新藥名稱。為了保證消費者能夠準(zhǔn)確辨認(rèn)和識別用藥,原國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年3月10日發(fā)布、2006年6月1日正式實施的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)一步規(guī)范了藥品說明書和標(biāo)簽的管理,對藥品包裝、說明書和標(biāo)簽上使用的藥品名稱進(jìn)行了具體的規(guī)定和要求,包括:藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致;藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致;藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一;藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱,藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的,應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。[2]
二、藥品生產(chǎn)商在申請新藥上市審批時,可根據(jù)自身需要擬定藥品商品名稱。藥品商品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品商品名稱的命名原則。
2006年3月15日,原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國食藥監(jiān)注【2006】99號《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》及附件《藥品商標(biāo)名稱命名原則》[3]。根據(jù)該通知,藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。應(yīng)當(dāng)符合《藥品商品名稱原則》的規(guī)定,并得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可使用。而藥品商品命名原則包括不得使用《商標(biāo)法》規(guī)定不得使用的文字。此外,根據(jù)該通知,除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的要求,以及持有化合物專利的要求品外,其他品種一律不得使用商品名稱。
從上述行政命令和規(guī)章可知,藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)商為新藥起的名稱,不得與藥品通用名稱及其構(gòu)成元素相同,從其功能作用看,有一定的表示藥品來源的作用,而從其命名規(guī)則看,應(yīng)當(dāng)符合《商標(biāo)法》的規(guī)定且不得有夸大宣傳或者描述產(chǎn)品特征的文字,也不得與他人的藥品商品名稱相同或者相似,與商標(biāo)的構(gòu)成頗有共通之處。實踐中,藥品生產(chǎn)商也往往會將獲準(zhǔn)登記的藥品商品名稱作為商標(biāo)注冊來取得商標(biāo)法的保護(hù)。例如,上文的“門冬胰島素注射液”的藥品商品名“諾和銳”、“NovoRapid”、“筆芯”和“Penfill”同時也是注冊商標(biāo)。有鑒于藥品商品名和商標(biāo)的共通性,也曾有學(xué)者提出建議,將“兩名合一”,從而更加規(guī)范藥品商品名的使用和保護(hù)。[4]
但是,藥品商品名稱從其本質(zhì)上仍然是藥品名稱,未獲得商標(biāo)注冊的藥品商品名稱不得作為未注冊商標(biāo)使用在藥品上。正如最高人民法院在西南藥業(yè)股份有限公司訴國家工商行政管理總局商標(biāo)評審委員會、拜耳消費者護(hù)理有限公司關(guān)于第631613號"散列通"商標(biāo)爭議行政糾紛再審行政判決[5]中所認(rèn)定,“我國藥品管理法禁止在藥品上使用未注冊商標(biāo)[6],西南藥業(yè)公司申請注冊‘散列通’商標(biāo)及該商標(biāo)被核準(zhǔn)注冊之時,‘散利痛’從法律上也不可能是‘散利痛片’的未注冊商標(biāo)?!?/p>
三、藥品商品名稱應(yīng)作為商標(biāo)注冊保護(hù),藥品商品名與商標(biāo)的權(quán)利沖突依據(jù)《商標(biāo)法》相關(guān)規(guī)定予以解決。
(一)、藥品商品名稱與商標(biāo)的權(quán)利沖突
雖然藥品商品名稱因其自身的可識別性等特征,在市場中亦發(fā)揮了與其他工商業(yè)標(biāo)識類似的區(qū)分市場主體的功能,但藥品商品名稱與商標(biāo)最大的不同在于,藥品企業(yè)雖然通過在藥品監(jiān)管部門登記藥品商品名后獲得了使用權(quán),該使用權(quán)并非法律創(chuàng)設(shè)的特定民事權(quán)利,而已注冊商標(biāo)的專用權(quán)則是受到法律保護(hù)的民事權(quán)利,包括專有使用權(quán)和禁止權(quán),一經(jīng)登記便具備該權(quán)利屬性。
考慮到藥品商品名稱具有識別不同藥品的特性,與其他工商業(yè)標(biāo)記相似,其價值則來源于它的區(qū)別功能,來源于它所標(biāo)記的工商業(yè)主體的商業(yè)信譽。工商標(biāo)記的保護(hù)需以具有一定的知名度這一事實為前提。最高人民法院在山西康寶生物制品股份有限公司與北京九龍制藥有限公司、國家工商行政管理總局商標(biāo)評審委員會關(guān)于第1592518號“可立停”商標(biāo)爭議行政糾紛一案[7]中認(rèn)為,根據(jù)有關(guān)行政規(guī)章和行政規(guī)范性文件規(guī)定,國家對藥品商品名稱的使用實行相應(yīng)的行政管理制度,但除依照其他法律取得民事權(quán)利外,經(jīng)藥品行政管理部門批準(zhǔn)使用的藥品商品名稱是否產(chǎn)生民事權(quán)益,尚取決于其實際使用情況,經(jīng)實際使用并具有一定影響的藥品商品名稱.可作為民事權(quán)益受法律保護(hù)。
北京市高級人民法院在關(guān)于第5430775號“PHUDICIN”商標(biāo)爭議行政判決[8]中亦重申了上述觀點,即經(jīng)登記批準(zhǔn)后的藥品的商品名稱,該名稱申請人并不當(dāng)然享有相應(yīng)的民事權(quán)益,而是要通過使用在市場上積累了一定商譽,取得一定知名度,方能享有相應(yīng)的民事權(quán)益。
由此可見,藥品商品名稱的注冊登記并不直接產(chǎn)生排除他人在同類商品上使用相同或者近似的商標(biāo)的在先權(quán)利。在先登記的藥品商品名稱與商標(biāo)產(chǎn)生的權(quán)利沖突時,是否可以依據(jù)《商標(biāo)法》第三十二條的規(guī)定請求保護(hù),需以藥品商品名在先使用并取得一定知名度為前提。因此,對于藥品企業(yè)而言,將藥品商品名稱作為商標(biāo)注冊,是避免搶注并獲得充分保護(hù)的必要之舉。實踐中,藥企申請新藥上市審批時提交的藥品商品名稱需為已注冊商標(biāo),一方面省去了因新藥商品名稱不合規(guī)而導(dǎo)致延緩審批的補正等流程,另一方面也避免了與他人商標(biāo)發(fā)生權(quán)利沖突。
(二)、藥品商標(biāo)的近似判定應(yīng)以相關(guān)公眾的一般注意力為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷,遵循商標(biāo)近似判定的一般標(biāo)準(zhǔn)。
藥品商標(biāo)的近似判定應(yīng)遵循商標(biāo)近似判定的一般標(biāo)準(zhǔn),以相關(guān)公眾的一般注意力為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷。
最高人民法院在無錫濟民可信山禾藥業(yè)股份有限公司訴國家工商行政管理總局商標(biāo)評審委員會及原審第三人南京億華藥業(yè)有限公司關(guān)于第4074308號“希能”商標(biāo)異議復(fù)審再審行政判決[9]中認(rèn)為,本案商品均為用于疾病預(yù)防、診斷和治療的藥品,故本案相關(guān)公眾包括可能或?qū)嶋H使用前述類別藥品進(jìn)行病患預(yù)防、診斷和治療的醫(yī)護(hù)、藥劑、病患人員,以及經(jīng)營銷售前述類別藥品的相關(guān)經(jīng)營人員。商標(biāo)評審委員會關(guān)于本案相關(guān)公眾具有較高辨別能力,相關(guān)消費者通常在專業(yè)醫(yī)師或藥店銷售人員指導(dǎo)下購買,不會對涉案商標(biāo)產(chǎn)生混淆或誤認(rèn)的意見,系對本院相關(guān)公眾范圍的界定理解過窄,缺乏事實和法律依據(jù)。
通常,藥品商品名稱的注冊分類細(xì)化到藥品的具體品類。例如,上文提到的治療糖尿病用藥“諾和銳”,其作為藥品商品名稱注冊的產(chǎn)品類別為生物制品,產(chǎn)品名稱為門冬胰島素注射液。用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆用的藥品商標(biāo)“易倍申”,其作為藥品商品名稱注冊的產(chǎn)品類別為化學(xué)制品,產(chǎn)品名稱為鹽酸美金剛片。但是二者作為商標(biāo)的注冊,類別均為國際分類的第5類的醫(yī)藥制劑,依據(jù)《商標(biāo)法》的商品類似標(biāo)準(zhǔn)判定,二者所使用的產(chǎn)品屬于相同或者類似商品,因而相關(guān)公眾相同,包括可能或?qū)嶋H使用該藥品進(jìn)行病患預(yù)防、診斷和治療的醫(yī)護(hù)、藥劑、病患人員,以及經(jīng)營銷售前述類別藥品的相關(guān)經(jīng)營人員,即對相關(guān)公眾的范圍的界定是寬泛的,并不限于具有專業(yè)知識的醫(yī)師和藥劑師。
同理,北京市高級人民法院在珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司訴國家工商行政管理總局商標(biāo)評審委員、靈北聯(lián)合股份公司關(guān)于第7014411號“易倍清”商標(biāo)無效宣告請求行政糾紛二審判決[10]中重申,認(rèn)定商標(biāo)近似應(yīng)當(dāng)以相關(guān)公眾的一般注意力為標(biāo)準(zhǔn),既要考慮商標(biāo)標(biāo)志構(gòu)成要素及其整體的近似程度,也要考慮相關(guān)商標(biāo)的顯著性和知名度、所使用商品的關(guān)聯(lián)程度等因素,以是否容易導(dǎo)致混淆作為判斷標(biāo)準(zhǔn)。靈北公司的在先商標(biāo)“易倍申”,是鹽酸美金剛片的商品名。而訴爭商標(biāo)“易倍清”的注冊人聯(lián)邦公司則是鹽酸美金剛片仿制藥生產(chǎn)商。兩商標(biāo)構(gòu)成文字近似,使用在同類藥品上極易導(dǎo)致相關(guān)公眾的混淆和誤認(rèn)。
四、結(jié)語
藥品直接關(guān)系到人們的身體健康及生命安全,其質(zhì)量不得有半點馬虎。而藥品名稱的合法、正確的使用,是消費者準(zhǔn)確識別藥品種類,區(qū)分藥品產(chǎn)源,安全用藥的重要保證。藥品通用名稱不得作為藥品商標(biāo)注冊,既是從消費者用藥安全的角度考慮,也是確保公有領(lǐng)域的藥品名稱不得成為任何人的私權(quán)利。藥品商品名稱對消費者來說,是區(qū)分不同藥品的重要標(biāo)識,將其作為商標(biāo)注冊,既保護(hù)了藥企的合法權(quán)益,也避免了市場混淆,維護(hù)了公平的市場競爭秩序。
[1] 參見國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號,自2006年6月1日起,新注冊的藥品,其名稱和商標(biāo)的使用應(yīng)當(dāng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。
[2] 參見《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四章“藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用”第二十四條~第二十七條的規(guī)定。
[3] 藥品商品名稱命名原則:一、由漢字組成,不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標(biāo)志。二、不得使用《中華人民共和國商標(biāo)法》規(guī)定不得使用的文字。三、不得使用以下文字:(一)擴大或者暗示藥品療效的;(二)表示治療部位的;(三)直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點的;(四)直接表示使用對象特點的;(五)涉及藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的;(六)使用國際非專利藥名(INN)的中文譯名及其主要字詞的;(七)引用與藥品通用名稱音似或者形似的;(八)引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱的;(九)與他人使用的商品名稱相同或者近似的;(十)人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯。
[4] 參見張曉哲《關(guān)于藥品商品名和藥品商標(biāo)“兩名合一”的思考》,刊于2009年7月《中國工商管理研究》。
[5] 參見最高人民法院2009年5月25日作出的(2009)行提字第1號行政判決書。
[6] 《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)第二十七條規(guī)定,“藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱?!?/p>
[7] 參見最高人民法院(2010)知行字第52號駁回再審申請通知書。
[8] 參見北京市高級人民法院 (2013)高行終字第924號行政判決書。
[9] 參見最高人民法院 (2015)行提字第9號行政判決書。
[10] 參見北京市高級人民法院 (2017)京行終2525號行政判決書。