廣東省藥品監(jiān)督管理局12月31日發(fā)出首批港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)證書，3個(gè)品種中成藥獲批在內(nèi)地注冊(cè)上市，標(biāo)志著粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥惠港惠澳政策順利實(shí)施并取得實(shí)效。
此次獲批在內(nèi)地注冊(cè)上市的港澳傳統(tǒng)外用中成藥來自3家港澳企業(yè)，共3個(gè)品種：澳門的張權(quán)破痛油、香港的和興活絡(luò)油和紫花油。這是澳門首次有中成藥獲批在內(nèi)地注冊(cè)上市。
據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局介紹，此前港澳中成藥申報(bào)內(nèi)地上市注冊(cè)的并不多，主要原因是港澳地區(qū)的中成藥注冊(cè)管理制度與內(nèi)地不同，很多港澳企業(yè)對(duì)內(nèi)地中成藥的注冊(cè)上市要求不熟悉。為促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門制定了粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)惠港惠澳政策，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托廣東省藥品監(jiān)督管理局實(shí)施港澳傳統(tǒng)外用中成藥的內(nèi)地上市注冊(cè)審批。
廣東省藥品監(jiān)督管理局表示，粵港澳大灣區(qū)簡(jiǎn)化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批政策后，目前已有9家港澳企業(yè)共12個(gè)傳統(tǒng)外用中成藥品種提交內(nèi)地注冊(cè)上市申請(qǐng)，其中首批3個(gè)品種完成技術(shù)審評(píng)并獲批，預(yù)計(jì)2022年上半年將有第二、三批品種相繼獲批。
相關(guān)企業(yè)表示，大灣區(qū)建設(shè)給了港澳企業(yè)巨大發(fā)展機(jī)遇，在廣東省藥品監(jiān)督管理局溝通指導(dǎo)下，港澳地區(qū)上市多年的優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)中成藥實(shí)現(xiàn)了內(nèi)地上市快速獲批，這是對(duì)港澳企業(yè)傳承發(fā)展港澳傳統(tǒng)中成藥的肯定，讓港澳企業(yè)對(duì)未來進(jìn)一步融入粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展充滿信心。
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